ข้อมูลทางวิศวกรรมทั่วไป ความเหมาะสมเฉพาะโครงการต้องได้รับการตรวจสอบ ข้อมูลทั่วไปไม่ได้เป็นสิ่งยืนยันพิกัดผลิตภัณฑ์ของ Xinwei หรือความเหมาะสมสำหรับการใช้งานเฉพาะ
ตั้งคำถามให้ชัดเจน
คำถามที่เป็นประโยชน์คือ ท่อยางที่เสนอนั้นมีหลักฐานรองรับสำหรับสภาวะการสัมผัสอาหารและปลายทางที่คุณกำหนดหรือไม่ การเป็นซิลิโคน ลักษณะใส หรือฉลากเกรดอาหารโดยทั่วไปเพียงอย่างเดียวไม่สามารถตอบคำถามนี้ได้ เริ่มการทบทวนก่อนอนุมัติวัสดุและโครงสร้าง
1. กำหนดวัตถุประสงค์การใช้งาน
บันทึกชนิดอาหารหรือส่วนผสมจริง ระยะเวลาสัมผัส อุณหภูมิ รอบการนำกลับมาใช้ และสภาวะการทำความสะอาด ระบุการสัมผัสกับไขมัน แอลกอฮอล์ หรือกรดตามความเกี่ยวข้อง อธิบายว่าท่อยางเป็นท่อลำเลียงแบบตรง ชุดประกอบเสริมแรง ข้องอขึ้นรูป หรือท่อปั๊ม เนื่องจากชั้นวัสดุเพิ่มเติม ข้อต่อ และปลายที่เปิดเผยอาจทำให้ข้อพิจารณาด้านหลักฐานเปลี่ยนแปลงไป
- ประเทศหรือตลาดปลายทางและข้อกำหนดของผู้ซื้อ
- อาหาร/ส่วนผสมและสภาวะการสัมผัสที่คาดการณ์ได้
- สารทำความสะอาด ความเข้มข้น และเวลา/อุณหภูมิ
- รูปทรงสำเร็จ ข้อต่อปลาย และวัสดุประกอบใด ๆ
2. แยกแยะเอกสารแต่ละประเภท
คำประกาศวัตถุดิบระบุวัสดุตั้งต้นและสภาวะที่ระบุไว้ เอกสารรับรองสารประกอบครอบคลุมสูตรเฉพาะ รายงานห้องปฏิบัติการอธิบายตัวอย่างที่ระบุและขอบเขตการทดสอบ การประเมินผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปต้องเชื่อมโยงข้อมูลเหล่านี้กับท่อยางหรือชุดประกอบที่จัดส่ง เก็บข้อมูลเจ้าของเอกสาร ข้อมูลอ้างอิงผลิตภัณฑ์/สารประกอบ วันที่ และสภาวะที่ครอบคลุมให้มองเห็นได้ในบันทึกการทบทวน
3. อ่านขอบเขตของสหรัฐฯ อย่างละเอียด
21 CFR 177.2600 ครอบคลุมผลิตภัณฑ์ยางที่มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ซ้ำภายใต้ข้อกำหนดของมาตรฐานดังกล่าว โดยมีข้อกำหนดด้านองค์ประกอบและข้อกำหนดที่แตกต่างกันตามการใช้งาน ข้อกำหนดการสกัดสำหรับอาหารชนิดน้ำและอาหารที่มีไขมันอ้างอิงถึงพื้นผิวสัมผัสอาหารในรูปแบบสำเร็จ ดังนั้น เอกสารที่ใช้ถ้อยคำของ FDA จำเป็นต้องระบุพื้นฐานและสภาวะที่ใช้บังคับอย่างชัดเจน แทนที่จะถือว่าเป็นการรับรองผลิตภัณฑ์โดยทั่วไป
4. ตรวจสอบปลายทางในยุโรป
คณะกรรมาธิการยุโรปอธิบายกรอบการกำกับดูแลทั่วไปสำหรับวัสดุสัมผัสอาหาร ซึ่งครอบคลุมความปลอดภัย เอกสาร และการตรวจสอบย้อนกลับ ควบคู่กับหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและข้อกำหนดระดับประเทศ อย่าสันนิษฐานว่ากฎสำหรับพลาสติกเพียงอย่างเดียวสามารถตัดสินโครงการท่อยางซิลิโคนหรือยางได้ คำแนะนำเกี่ยวกับเครื่องครัวของ EU ที่อ้างถึงด้านล่างยังอธิบายความสำคัญของการใช้งานที่คาดการณ์ได้และกฎระดับประเทศ โดยเป็นเพียงบริบท ไม่ใช่แผนการทดสอบท่อยางอุตสาหกรรม
5. จัดทำแผนผังเชื่อมโยงหลักฐานกับชิ้นส่วน
ใช้ตารางสั้น ๆ ในแฟ้มจัดซื้อของคุณ โดยระบุข้อกำหนด ชิ้นส่วน/สารประกอบที่เสนอ เอกสารสนับสนุน สภาวะที่ครอบคลุม และช่องว่างที่ยังไม่ได้ข้อสรุป ตรวจสอบว่าสี สารเติมแต่ง วัสดุเสริมแรง การอบคงรูป หรือกระบวนการผลิตขั้นสุดท้ายเปลี่ยนแปลงไปจากตัวอย่างที่ทดสอบหรือไม่ สอบถามผู้ทบทวนที่มีคุณสมบัติเหมาะสมหรือห้องปฏิบัติการทดสอบว่าจำเป็นต้องมีการประเมินใดสำหรับตลาดและการใช้งานจริง
- เอกสารระบุสูตรและโครงสร้างเดียวกับที่เสนอหรือไม่
- ครอบคลุมชนิดอาหาร เวลา อุณหภูมิ และการใช้ซ้ำหรือไม่
- ตัวอย่างทดสอบและพื้นผิวสัมผัสของสินค้าที่จัดส่งเชื่อมโยงกันอย่างชัดเจนหรือไม่
- การเปลี่ยนแปลงใดต้องได้รับการทบทวนใหม่ และใครเป็นผู้อนุมัติ
แยกการรับรองคุณสมบัติทางกลออกจากกัน
หลักฐานเกี่ยวกับการสัมผัสอาหารไม่ได้ยืนยันแรงดันใช้งาน ความต้านทานสุญญากาศ ความสามารถในการทำความสะอาด หรืออายุการใช้งานของปั๊ม ให้กำหนดงานตรวจรับเหล่านั้นแยกต่างหาก ไม่พบรายงานการสัมผัสอาหารเฉพาะผลิตภัณฑ์ในบันทึกทางธุรกิจของ Xinwei ที่ได้รับมา ดังนั้นคู่มือนี้จึงไม่มีคำกล่าวอ้างว่าได้รับการอนุมัติจาก FDA หรือได้รับการรับรอง LFGB
ข้อความคำขอที่เป็นประโยชน์สำหรับใส่ในการสอบถาม
ขอชุดเอกสารที่เสนอซึ่งเชื่อมโยงกับท่อยางสำเร็จรูปที่ระบุและสภาวะการใช้งานที่คุณแจ้ง พร้อมระบุข้อจำกัดหรือหลักฐานที่ขาดหายไป อย่ายอมรับโลโก้ใบรับรอง ใบรับรองระบบการจัดการ หรือรายงานของซัพพลายเออร์รายอื่นแทนการเชื่อมโยงดังกล่าว
กลุ่มโครงการที่เกี่ยวข้อง
- โครงการท่อลำเลียงซิลิโคน
- โครงการสายยางซิลิโคนถักเสริมแรง
- โครงการข้องอท่อซิลิโคนขึ้นรูป
- โครงการท่อซิลิโคนสำหรับปั๊ม
- ปะเก็นฝาครอบซิลิโคน
เอกสารอ้างอิงทั่วไปและขอบเขต
เอกสารอ้างอิงเหล่านี้อธิบายบริบททั่วไปด้านวิศวกรรมหรือกฎระเบียบ เอกสารเหล่านี้ไม่ใช่ข้อกำหนดผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ผลการทดสอบ หรือหลักฐานการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ Xinwei
- 21 CFR 177.2600 — ผลิตภัณฑ์ยางที่มีวัตถุประสงค์ให้ใช้ซ้ำ — ข้อความทางการฉบับปัจจุบัน โดยเฉพาะย่อหน้า (a)–(c) เกี่ยวกับส่วนประกอบ และ (d)–(g) เกี่ยวกับการใช้งาน/รูปแบบสำเร็จรูป/การสกัด/การทำความสะอาด ใช้เป็นบริบทด้านกฎระเบียบเท่านั้น และไม่ได้ยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ของ Xinwei ปฏิบัติตามข้อกำหนด
- วัสดุสัมผัสอาหาร — กฎหมาย — กรอบกฎหมายของ EU หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต เอกสาร การสอบกลับได้ และข้อกำหนดระดับประเทศ ไม่ใช่คำประกาศว่าผลิตภัณฑ์ซิลิโคนเป็นไปตามข้อกำหนดของทุกประเทศหรือพื้นที่ปลายทาง
- สภาวะการทดสอบผลิตภัณฑ์เครื่องครัวที่สัมผัสกับอาหาร — ข้อมูลกำกับคำแนะนำเกี่ยวกับเครื่องครัวปี 2023: การใช้งานที่คาดการณ์ได้มีผลต่อสภาวะการทดสอบ และกฎเฉพาะวัสดุ/ระดับประเทศมีความสำคัญ ใช้สำหรับคำถามด้านเอกสารเท่านั้น ไม่ใช่คำแนะนำการทดสอบท่อยางอุตสาหกรรม